Корпорация «БИОРАН» уделяет большое значение созданию высокоэффективных лекарственных препаратов и субстанций для них, а также совершенствованию технологий имеющихся препаратов.

   В составе научно-производственного биофармацевтического комплекса «БИОРАН» в г.Пущино планируется строительство пилотного корпуса К1, который проектируется на основе генно-инженерной технологии производства бактериальных препаратов, для разработки и выпуска бактериальных субстанций с целью получения современных лекарственных препаратов.

   В числе основных научных направлений, поддерживаемых корпорацией:

  • создание импортозамещающих препаратов, аналогов инсулина
  • создание генно-терапевтических препаратов
  • разработка терапевтических препаратов на основе моноклональных антител
  • cоздание импортозамещающих препаратов – аналогов инсулина

   В специальной лаборатории корпуса К1 будет возможным проведение самых сложных генно-инженерных манипуляций со штаммами-продуцентами биологически активных веществ. В корпусе, с учётом международных норм производства лекарственных препаратов (GMP), созданы условия для разработки как лабораторных и так и опытно-промышленных технологий, в том числе аналогов инсулина и будущих инновационных производств.

    Инсулины практически полностью оплачиваются из государственных средств. На рынке доминирующее положение занимают иностранные производители, и импортозамещение в этом секторе было бы очень интересно российскому бюджету.

   С 1996 года в клинической практике стали использовать аналоги инсулина, отличающиеся по химической структуре от естественного инсулина – инсулины ультракороткого и длительного действия. Отечественных аналогов инсулина на рынке пока не представлено. Корпорация планирует разработку и промышленное производство отечественных аналогов инсулина полного цикла.

    Инсулины ультракороткого действия — аналоги инсулина человека. Известно, что эндогенный инсулин в β-клетках поджелудочной железы, а также молекулы гормона в выпускаемых растворах инсулина короткого действия полимеризованы и представляют собой гексамеры. При подкожном введении гексамерные формы всасываются медленно и пик концентрации гормона в крови, аналогичный таковому у здорового человека после еды, создать невозможно. Первым коротко действующим аналогом инсулина, который всасывается из подкожной клетчатки в 3 раза быстрее, чем человеческий инсулин, был инсулин лизпро.

   Инсулин лизпро — производное человеческого инсулина, полученное путем перестановки двух аминокислотных остатков в молекуле инсулина (лизин и пролин в положениях 28 и 29 В-цепи). Модификация молекулы инсулина нарушает образование гексамеров и обеспечивает быстрое поступление препарата в кровь. Почти сразу после подкожного введения в тканях молекулы инсулина лизпро в виде гексамеров быстро диссоциируют на мономеры и поступают в кровь.

    Другой аналог инсулина — инсулин аспарт — был создан путем замены пролина в положении В28 на отрицательно заряженную аспарагиновую кислоту. Подобно инсулину лизпро, после п/к введения он также быстро распадается на мономеры.

    В инсулине глулизине замещение аминокислоты аспарагин человеческого инсулина в позиции В3 на лизин и лизина в позиции В29 на глутаминовую кислоту также способствует более быстрой абсорбции. Аналоги инсулина ультракороткого действия можно вводить непосредственно перед приемом пищи или после еды.


    К инсулинам длительного действия относится инсулин гларгин — аналог человеческого инсулина, полученный методом ДНК-рекомбинантной технологии — первый препарат инсулина, который не имеет выраженного пика действия.

   Инсулин гларгин получают путем двух модификаций в молекуле инсулина: заменой в позиции 21 А-цепи (аспарагин) на глицин и присоединением двух остатков аргинина к С-концу В-цепи. Препарат представляет собой прозрачный раствор с рН 4. Кислый рН стабилизирует гексамеры инсулина и обеспечивает длительное и предсказуемое всасывание препарата из подкожной клетчатки. Однако из-за кислого рН инсулин гларгин нельзя комбинировать с инсулинами короткого действия, которые имеют нейтральный рН. Однократное введение инсулина гларгина обеспечивает 24-часовой беспиковый гликемический контроль. Большинство препаратов инсулина обладают т.н. «пиком» действия, отмечающимся, когда концентрация инсулина в крови достигает максимума. Инсулин гларгин не обладает выраженным пиком, поскольку высвобождается в кровоток с относительно постоянной скоростью.

   Препараты инсулина пролонгированного действия выпускаются в различных лекарственных формах, оказывающих гипогликемический эффект разной продолжительности (от 10 до 36 ч). Пролонгированный эффект позволяет уменьшить число ежедневных инъекций. Выпускаются они обычно в виде суспензий, вводимых только подкожно или внутримышечно. При диабетической коме и прекоматозных состояниях пролонгированные препараты не применяют.

    Инсулин детемир – это новый растворимый аналог базального инсулина, обладающий особым механизмом пролонгирования действия, что проявляется более предсказуемым контролем уровня глюкозы в крови, меньшими рисками возникновения гипогликемии и прироста массы тела по сравнению с НПХ-инсулином. Инсулин детемир [ЛизВ29 (N-тетрадеканоил) дез (В30) человеческий инсулин], у которого в позиции В30 удалена аминокислота треонин, а в позиции В29 к аминокислоте лизину присоединена содержащая 14 углеродных атомов жирная кислота (миристиновая кислота).

    Генно-терапевтические препараты.

Препараты, направленные на лечение нарушения кровоснабжения органов и тканей.

   Планируются завершение НИОКР силами дочерних научных организаций, организация необходимых испытаний и создание производства субстанции и готовых лекарственных форм.

    Терапевтические препараты на основе моноклональных антител.

Мировой рынок моноклональных антител превышает 20 млрд. долларов США.

   В РФ промышленного производства терапевтических препаратов на основе моноклональных антител нет. Разработка технологии производства будет осуществляться специалистами дочерних компаний нашей Корпорации – ООО «БиоКлонТек» и ООО «БионА Фарма».

   Генно-терапевтические препараты.

   Специалистами дочерней компании «БИОРАНА» ООО «Генная и клеточная терапия», ведутся разработки препаратов, направленных на лечение нарушения кровоснабжения органов и тканей. Препараты не имеют аналогов в России и за рубежом. Препараты позволят сохранить от ампутации ишемические конечности десяткам тысяч больных диабетом.

   Планируется завершение НИОКР силами дочерних научных организаций, организация необходимых испытаний и создание производства субстанции и готовых лекарственных форм. Разработка технологии производства будет осуществляться специалистами дочерних компаний Корпорации «БИОРАН» – ООО «БиоКлонТек»